Description
Masque médical à usage unique EFB >95%
fournisseur certifié :
ISO 13485: 2016 : Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
Le produit fini est certifié suivant la norme locale du fabricant relative aux masques médicaux à usage unique (EFB > 95%)
| Masque
|
Masque à Usage Médical NF EN 14683 + AC (Aout 2019)
Type I Type IIR |
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| Efficacité de Filtration Bactérienne (EFB) (%) | > 95% | > 95% | >98% |
| Respirabilité : Pression différentielle (Pa/cm²) | < 49 | < 40 | < 60 |
| Propriété Microbienne (ufc/g) | A tester | < 30 | <30 |
| Pression de la résistance aux projections
(Kpa) |
Non exigeée | Non exigée | >16 |
Il convient d’utiliser les masques à usage médical de type I uniquement pour les patients et d’autres personnes, pour réduire le risque de propagation des infections, en particulier dans un contexte d’épidémie ou de pandémie. Les masques de type I ne sont pas destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans des blocs opératoires ou dans d’autres installations médicales aux exigences similaires
Assurance Qualité
Revue documentaire et audit assurés par le bureau de certification Véritas chez le fabricant.
Les contrôles en production selon l’AQL 2.5 niveau II (norme ISO 2859) assurés par Véritas
Les contrôles avant expédition selon l’AQL 2.5 niveau II (norme ISO 2859) assurés par Véritas
Nombreux points de controles:
-Matières premières (traçabilité et rapports de test)
-Produits finis (dimensions / propreté / accessoires)
-Conditionnement et étiquetage
Composition
– Structure 3 couches : 1 NT + 1MB + 1 NT (possibilité couche extérieure blanche ou bleue)
-Non tissé (couches interne et externe) : 100% PP 25 gsm (NT)
-Meltblown (couche intermédiaire) : 100% PP 25 gsm (MB)
Avis
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